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Séquençage de l'ADN Conforme aux BPF

 
 
Le service de séquençage cGMP Sanger pour les tests de libération de médicaments biologiques réglementés ainsi que pour la validation des tests/appareils de diagnostic basés sur l'ADN pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché. Qu'il s'agisse de demandes au niveau européen ou de la FDA, le système de qualité de Microsynth a été mis en place pour répondre aux exigences de qualité les plus strictes des autorités réglementaires du monde entier.
 

Caractéristiques et Avantages

 
Haute Qualité
  • Couverture 2-fold ou 4-fold
  • Garantie de l'exactitude des données finales à un taux de couverture 2-fold : 99,999 % par base
  • Exactitude garantie des données finales avec une couverture 4-fold : 99,99999999 % par base
  • Déclarations d'assurance qualité (ISO/IEC 17025:2017 (STS 0429) et GMP Swissmedic 16-0427)

 

Précis
  • Synthèse d'amorces contrôlée en interne
 
Traitement Professionnel des Projets
  • Chaque projet est guidé par un directeur d'étude désigné
  • Évaluation de chaque chromatogramme
  • Vérification de la séquence avec une séquence de référence connue, y compris la détection de mutation ou le séquençage de novo
 
 
 
Rapports & Documentation
  • Assemblage des données de séquençage et description détaillée du processus de séquençage
  • Rapport approfondi pour les projets BPF
  • Archivage des données pendant 10 ans (délais plus longs disponibles sur demande)
 
Expérience
  • Expérience dans la gestion de projets BPF pour de grandes entreprises pharmaceutiques internationales
 

Services Complémentaires Utiles

  • Le séquençage Sanger selon les BPL
  • Séquençage NGS de type BPF/BPL
  • Services de qPCR selon les BPF/BPL
 

Services

 

Nos services de séquençage cGMP de séquençage GMP d'ADN Sanger sont conçus pour les tests d'identité et de stabilité des produits biologiques cGMP, pour analyser les échantillons des essais précliniques et cliniques, et pour valider les tests et dispositifs de diagnostic basés sur l'ADN pour les demandes d'autorisation de commercialisation.

 

  • Libération des lots de produits biologiques BPF : Le séquençage Sanger est appliqué comme contrôle de qualité pour la libération finale des lots d'ADN plasmidique et de produits viraux utilisés pour la fabrication de produits biologiques
  • Études sur l'identité et la stabilité de l'ADN/ARN : Le séquençage Sanger est utilisé pour les tests d'identité et de stabilité des banques de cellules, des plasmides, des virus et des vaccins
  • Tests génétiques pour les études précliniques et cliniques : Le séquençage Sanger est utilisé comme méthode "Gold Standard" pour analyser les échantillons d'essais cliniques (par exemple pour la détection de SNP) ou pour valider les tests à utiliser dans les essais précliniques ou cliniques
  • Validation des tests de diagnostic in vitro basés sur l'ADN : Le séquençage Sanger est utilisé comme méthode "Gold Standard" pour valider les tests de diagnostic basés sur les acides nucléiques ou les dispositifs en vue d'une autorisation réglementaire

Comment Commander

 

Lorsque vous collaborez avec Microsynth, nous partageons notre expérience et nos connaissances, nous répondons à vos besoins rapidement et nous vous accordons toute notre attention. Contactez nos spécialistes d'application pour discuter en détail de votre prochain projet de séquençage d'ADN BPF afin d'obtenir un devis attractif !