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Système de Qualité

Microsynth AG est certifiée ISO 9001:2015 et accréditée selon la norme ISO/IEC 17025:2017 (STS 0429) pour le séquençage Sanger, le séquençage de nouvelle génération, l'analyse de la longueur des fragments et les tests de paternité. L'installation de synthèse d'oligonucléotides de Microsynth est certifiée EN ISO 13485:2016, ce qui constitue une reconnaissance officielle de notre compétence en matière de production, d'analyse et de distribution d'acides nucléiques, de tests de diagnostic in vitro (DIV) et leurs applications. L'entreprise participe à des tests d'aptitude. Les tests d'aptitude sont une partie importante de la amélioration continue par qualification/validation.
Notre laboratoire de séquençage Sanger détient la conformité aux BPF délivrée par Swissmedic pour la fabrication de produits médicaux, y compris le contrôle de la qualité (chimique, physique, biochimique et biologique) des produits médicaux en tant que laboratoire sous contrat.
La personne qualifiée (QP) est en contact direct avec les coordinateurs de production concernés sur les questions de GxP et coopère avec la production pour assurer une amélioration continue. La PQ fournit des détails sur les actions correctives requises pour les écarts de lots et aide à la mise en œuvre de systèmes de qualité au sein de la production afin d'assurer la conformité aux GxP.
En outre, nous travaillons conformément aux lignes directrices de l'UE sur les bonnes pratiques de fabrication (EudraLex - Volume 4 - Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) / Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) et aux lignes directrices ICH / PIC/S sur les projets GxP (recherche sous contrat)).
La structure de l'entreprise en termes de processus, d'interfaces et de responsabilité des ressources est décrite dans le manuel de qualité. La performance des processus est contrôlée par des indicateurs de performance clés (KPI) et améliorée en permanence par des objectifs de qualité et d'amélioration continue (KV). La documentation pertinente du SGQ et les enregistrements associés sont gérés de manière contrôlée. Cela comprend l'approbation et la diffusion, l'identification, la date de création et la gestion des versions. La gestion des changements, un processus d'amélioration continue et la gestion des risques sont mis en œuvre. Les non-conformités / OOS sont liées à un processus CAPA. Les plaintes et les écarts des clients sont enregistrés et présentés aux réunions d'équipe pour la formation.
Les processus sont décrits dans les procédures et les SOP. Ils sont revus périodiquement. Nous maintenons une zone de fabrication propre et hygiénique. Les processus sont clairement définis, validés et contrôlés. Les instruments sont qualifiés. La période de requalification est définie. Les documents relatifs aux tests des instruments sont archivés. Les changements qui affectent la qualité sont validés si nécessaire. Dans les cas où la qualité ne peut être couverte par la vérification, le processus de production est validé. Les archives démontrent que toutes les étapes requises par les procédures et instructions définies sont effectivement réalisées. Les écarts font l'objet d'une enquête et sont documentés. Les enregistrements de la fabrication qui permettent de retracer l'historique complet d'un lot sont conservés sous une forme compréhensible et accessible.
Les opérateurs sont régulièrement formés aux travaux pratiques et aux procédures de documentation. Le nouveau personnel est formé selon un plan d'introduction. Ce plan est documenté dans un dossier spécifique. Si de nouvelles fonctions sont reprises, la formation/introduction prédéfinie doit être suivie.
Des audits sont réalisés pour confirmer que les activités des différents processus correspondent aux exigences internes et externes, ainsi que pour examiner l'efficacité et la pertinence du système de gestion de la qualité. Les audits internes permettent de vérifier que la politique de l'entreprise est mise en œuvre dans toute l'organisation. La qualification des fournisseurs est effectuée régulièrement.